Was viele nicht wissen: Eine betriebsärztliche Betreuung ist in Deutschland für Unternehmen verpflichtend. Warum also nicht diese vorhandene Expertise nutzen und sie gezielt bei GMP-Audits einsetzen?
In der Pharmaindustrie sind GMP-Audits (Good Manufacturing Practice) durch Behörden wie FDA oder EMA extrem wichtig. Ziel dieser Audits ist es, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sicherzustellen. Doch welche Rolle spielt dabei die betriebsärztliche Betreuung – und warum lohnt es sich, sie aktiv in diese Audits einzubeziehen?
Betriebsärztlich begleitet – aber von wem? Ein Blick auf Qualifikation und Rolle
Die betriebsärztliche Betreuung wird von approbierten Medizinerinnen und Medizinern übernommen, die über eine spezielle Qualifikation im Bereich der Arbeitsmedizin verfügen. In der Regel handelt es sich dabei um Fachärztinnen und Fachärzte für Arbeitsmedizin oder um Ärztinnen und Ärzte mit der Zusatzbezeichnung „Betriebsmedizin“.
Nach dem Medizinstudium absolvieren sie eine mehrjährige Weiterbildung mit dem Schwerpunkt auf Prävention, Arbeitssicherheit, Gesundheitsförderung sowie auf den rechtlichen Rahmenbedingungen des Arbeitsschutzes. Sie verbinden medizinisches Fachwissen mit einem tiefen Verständnis für betriebliche Abläufe – und sind damit kompetente Ansprechpersonen für Unternehmen und Beschäftigte gleichermaßen.
Was genau bedeutet GMP?
GMP („Good Manufacturing Practice“) steht für Richtlinien, die pharmazeutische Unternehmen bei der Herstellung von Medikamenten einhalten müssen. Diese Regeln beziehen sich insbesondere auf Qualitätssicherung, Hygieneanforderungen, Dokumentation und den sicheren Umgang mit chemischen und biologischen Substanzen.
Warum wäre es sinnvoll, die betriebsärztliche Betreuung in GMP-Audits einzubinden?
Auch wenn die direkte Beteiligung betriebsärztlich Tätiger bei GMP-Audits nicht vorgeschrieben ist, bringt sie in der Praxis viele Vorteile. Die betriebsärztliche Fachkraft kennt sich bestens mit Gesundheitsvorsorge, Arbeitsplatzgestaltung und Hygienekonzepten aus – alles Themen, die bei GMP-Audits oft abgefragt werden.
Ihre konkreten Vorteile durch die Einbindung betriebsärztlicher Expertise:
Klare Antworten auf Gesundheitsfragen bei Audits
Auditoren und Auditorinnen der FDA oder EMA fragen oft gezielt nach Themen zum Mitarbeiterschutz. Die Betriebsärztin oder der Betriebsarzt kann diese Fragen kompetent beantworten, schafft Vertrauen und reduziert die Wahrscheinlichkeit kritischer Nachfragen.
Vollständige Dokumentation arbeitsmedizinischer Maßnahmen
GMP-Audits legen großen Wert auf eine gut geführte Dokumentation der Gesundheitsmaßnahmen. Die betriebsärztliche Betreuung unterstützt aktiv dabei, alle Unterlagen auditfähig und nachvollziehbar vorzubereiten – und schützt so vor unangenehmen Beanstandungen.
Praktische Unterstützung bei der Umsetzung von GMP-Richtlinien
Von ergonomischer Arbeitsplatzgestaltung über Hygienestandards bis hin zum Einsatz persönlicher Schutzausrüstung (PSA): Die betriebsärztliche Fachkraft kennt sich hiermit gutaus und unterstützt Unternehmen bei der praxisnahen Umsetzung relevanter Anforderungen.
Praxisbeispiele aus dem Alltag
Ein Beispiel aus unserer Erfahrung:
Bei einem FDA-Audit konnte ein Pharmaunternehmen arbeitsmedizinische Fragen nicht ausreichend beantworten. Beim nächsten Audit wurde die betriebsärztliche Betreuung frühzeitig eingebunden. Ergebnis: Sämtliche Vorsorgeuntersuchungen waren lückenlos dokumentiert, das Audit verlief reibungslos und wurde positiv bewertet.
In einem anderen Fall erläuterte die Betriebsärztin (bzw. der Betriebsarzt) während eines EMA-Audits überzeugend, wie Mitarbeitende beim Umgang mit Gefahrstoffen geschützt werden. Das fundierte Wissen trug maßgeblich zu einem erfolgreichen Audit bei.
Was Unternehmen beachten sollten
Die Einbindung betriebsärztlich Tätiger in GMP-Audits ist eine sinnvolle Ergänzung zur bestehenden arbeitsmedizinischen Betreuung. Dabei ist zu beachten: Die betriebsärztliche Person handelt unabhängig, neutral und unterliegt der ärztlichen Schweigepflicht. Datenschutz und Vertraulichkeit müssen jederzeit gewahrt bleiben. Wenn keine personenbezogenen Gesundheitsdaten ohne Zustimmung weitergegeben werden, spricht in der Regel nichts gegen eine aktive Beteiligung im Auditprozess.
Nutzen Sie die Expertise Ihrer betriebsärztlichen Betreuung!
Die gesetzlich vorgeschriebene betriebsärztliche Betreuung ist mehr als eine Pflicht – sie ist eine wertvolle Ressource. Warum also nicht gezielt für GMP-Audits nutzen? Die aktive Einbindung betriebsärztlicher Expertise stärkt Ihre Audit-Kompetenz, minimiert Risiken und zeigt gegenüber Behörden: In Ihrem Unternehmen hat Gesundheit einen festen Platz.
Sie möchten Ihre betriebsärztliche Betreuung gezielt in GMP-Audits einbinden – oder haben Fragen zur praktischen Umsetzung?
Kontaktieren Sie uns gerne hierzu! Das Team von Gany.MED unterstützt Sie gerne deutschlandweit – praxisnah, persönlich und mit langjähriger Erfahrung.
